일본의 디지털 의료 혁신: 후지쯔와 DT-Axis가 구축하는 의료용 소프트웨어(SaMD) 원스톱 지원 체계

일본의 후지쯔와 DT-Axis는 디지털 헬스 분야의 발전을 촉진하기 위해 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 개발 및 상용화를 지원하는 전략적 업무 협약을 체결했습니다. 이러한 일본 기업 간의 협력 모델은 국내 디지털 의료기기 규제 대응과 시장 진입 전략 수립에 있어 중요한 참고 사례가 될 것입니다.

SaMD 개발 및 상용화 지원을 위한 양해각서 체결

2026년 3월 9일, 일본 가와사키와 도쿄에 본사를 둔 후지쯔(Fujitsu Limited)와 DT-Axis는 디지털 헬스 분야의 고도화를 목표로 협력을 시작한다고 발표했습니다. 양사는 연구 개발 기관, 의료기기 제조사, 제약 회사를 대상으로 의료기기 소프트웨어(SaMD) 개발의 전 과정을 포괄적으로 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다.

이번 협력은 치료용 애플리케이션 및 AI 기반 영상 진단과 같은 SaMD의 규제 승인 획득과 판매를 돕는 데 중점을 둡니다. SaMD는 전 세계적으로 건강 증진과 예방 의학, 치료에 크게 기여할 것으로 기대되는 분야지만, 일본 내에서는 유망한 연구 결과가 있어도 규제 요건 준수와 상용화 시스템 설계 단계에서 여전히 많은 과제가 남아 있는 상황입니다.

양사의 전문 역량 결합과 시스템 개발 프레임워크

후지쯔는 헬스케어 분야에서 쌓아온 광범위한 운영 전문성과 시스템 개발 노하우를 활용하여 프로그래밍 가능한 의료기기 및 주변 시스템을 개발하고 사후 운영 관리를 제공합니다. 특히 ‘헬스케어 퍼스널 서비스 플랫폼’을 통해 개인 정보를 안전하고 신뢰할 수 있게 관리하는 의료 정보 인프라를 지원하여 고객의 요구에 부응합니다.

DT-Axis는 과학적 혁신을 임상 현장에 적용하는 데 특화된 의료기기 승인 보유 기업으로, 임상 연구와 규제 전략, 제품 개발을 통합하는 역할을 수행합니다. 이들은 이미 후지쯔와의 제조 위탁 협력을 통해 프로그래밍 가능한 의료기기의 제조 및 판매 승인을 획득한 실적을 보유하고 있으며, 원활한 설계 및 승인 신청 프로세스를 지원합니다.

미래 지향적 SaMD 생태계 및 유통 플랫폼 구축

양사는 SaMD 개발 지원뿐만 아니라, 관련 조직과 기업들을 위한 SaMD 유통 플랫폼 구축도 추진할 계획입니다. 이를 통해 개발부터 유통에 이르는 과정을 ‘원스톱’으로 지원하는 에코시스템을 조성하여 의료 혁신의 속도와 품질을 높이는 데 기여하고자 합니다.

후지쯔는 2025년 3월 기준 연간 매출 3조 6,000억 엔을 기록한 일본 시장 점유율 1위의 디지털 서비스 기업이며, DT-Axis는 2020년 설립 이후 학계와 산업계의 연구 성과를 실질적인 의료 솔루션으로 전환하는 데 집중하고 있습니다. 양사는 기술 혁신을 통해 사람들의 웰빙을 개선하고 혁신적인 의료 기술에 대한 접근성을 확대해 나갈 전망입니다.

일본의 이번 사례는 기술 인프라와 규제 전문 역량의 결합이 디지털 헬스 시장 선점에 얼마나 중요한지를 잘 보여줍니다. 국내 관련 산업계에서도 이러한 민간 주도의 통합 지원 체계 운영 방식을 면밀히 관찰하고 시사점을 도출할 필요가 있습니다.